| 浙江省標(biāo)準(zhǔn)化智庫(kù)深度解讀“口罩標(biāo)準(zhǔn)”，助力新型冠狀病毒肺炎疫情防控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 日期：2020-03-16閱讀：2036次 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，正牽動(dòng)著全國(guó)人民的心。作為個(gè)人防護(hù)的“第一道防線”，佩戴符合防疫標(biāo)準(zhǔn)的口罩顯得尤為重要。近日，浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院（浙江省標(biāo)準(zhǔn)化智庫(kù)）針對(duì)疫情防控標(biāo)準(zhǔn)需求，匯總歸納了國(guó)內(nèi)外相關(guān)的口罩產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為選購(gòu)、進(jìn)口乃至指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)口罩等相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品提供了標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)支撐。 一、國(guó)內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)情況 目前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）尚無(wú)同類標(biāo)準(zhǔn)，只有各個(gè)國(guó)家根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要而制定的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或是生產(chǎn)指南。常見(jiàn)的有歐盟、美國(guó)、澳大利亞/新西蘭標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)現(xiàn)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)主要是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。 （一）中國(guó)。目前，我國(guó)關(guān)于口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》等，涵蓋勞動(dòng)防護(hù)、醫(yī)用防護(hù)、民用防護(hù)等領(lǐng)域。其中GB 2626-2006這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149，美國(guó)的NIOSH認(rèn)證口罩，澳新AS 1716等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都很類似，技術(shù)要求比較接近。 GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，于2006年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的防護(hù)對(duì)象包括各類顆粒物，即包括粉塵、煙、霧和微生物，并根據(jù)呼吸器過(guò)濾元件的過(guò)濾性能和過(guò)濾水平將其分為KN類（KN 90、KN 95、KN 100）和KP類（KP 90、KP 95、KP 100），其中KN類只適用于過(guò)濾非油性顆粒物，KP類適用于過(guò)濾油性和非油性顆粒物的過(guò)濾元件。值得注意的是，標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布，計(jì)劃于今年7月1日正式實(shí)施，新標(biāo)準(zhǔn)增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測(cè)方法等要求。 GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》于2011年8月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)的4.10阻燃性能為推薦性，其余為強(qiáng)制性。 YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，于2013年6月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩戴的一次性口罩。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%，非油性顆粒的過(guò)濾效率（PFE）應(yīng)不小于30%。 GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》是我國(guó)首個(gè)民用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，于2016年11月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過(guò)濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。該標(biāo)準(zhǔn)要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻，不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，并對(duì)甲醛、染料、微生物等可能會(huì)對(duì)人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定，以保障公眾佩戴防護(hù)口罩時(shí)的安全性。 （二）歐盟。產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。歐盟對(duì)于常見(jiàn)的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種： EN 149: 2001 Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements, testing, marking（呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩 要求、測(cè)試和標(biāo)記）； EN 136: 1998 Respiratory protective devices. Full Face Masks Requirements, testing, marking （呼吸防護(hù)裝置 全面罩式 要求、測(cè)試和標(biāo)記）； EN 140: 1999 Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements, testing, marking（呼吸防護(hù)裝置半面罩和1/4面罩式 要求、測(cè)試和標(biāo)記）； EN 14387:2006 Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements, testing, marking （呼吸防護(hù)裝置 氣體過(guò)濾器和組合過(guò)濾器 要求、測(cè)試和標(biāo)記）； EN 143: 2000 Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements, testing, marking（呼吸防護(hù)裝置 微粒過(guò)濾器 要求、測(cè)試和標(biāo)記） 以EN 149: 2001為例，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)濾式半面罩作為防止吸入顆粒物而非逃生用的呼吸防護(hù)器的最低要求，并根據(jù)濾材的粒子穿透率將產(chǎn)品分為FFP1、FFP2和FFP3三級(jí)，測(cè)試介質(zhì)為氯化鈉氣溶膠。FFP1防護(hù)性能最低，其最低過(guò)濾效果為大于80%，其次為FFP2，其最低過(guò)濾效果為大于94%，防護(hù)性能最好的是FFP3，其最低過(guò)濾效果為大于99%。 （三）美國(guó)。根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生總署NIOSH（National Institute of Occupational Safety andHealth）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。 根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種： （1）100等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為99.97%。 （2）99等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為99%。 （3）95等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為95%。 按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，又可將口罩分為下列三種等級(jí)： （1）N系列：N代表Not resistant to oil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。 （2）P系列：P代表oil Proof，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。 （3）R系列：R代表Resistant to oil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。 （四）澳大利亞/新西蘭。AS/NZS 1716：2012 Respiratory Protective Devices是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。在第4章“微粒過(guò)濾呼吸器”中產(chǎn)品根據(jù)過(guò)濾效率可分為以下三個(gè)等級(jí)： P1——適用于工業(yè)上常見(jiàn)的機(jī)械產(chǎn)生的顆粒物，其最低過(guò)濾效果大于80%； P2——適用于機(jī)械和熱力產(chǎn)生的顆粒物，其最低過(guò)濾效果大于94%； P3——適用于包括劇毒物質(zhì)在內(nèi)所有顆粒物，其最低過(guò)濾效果大于99.95%。 （五）主要技術(shù)參數(shù)比較
二、科學(xué)選擇口罩 在日常生活中，作為普通百姓的我們疫情期間日常出行可以選擇符合GB 2626-2006、GB/T 32610-2016、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013任一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩即可；若某段時(shí)間頻繁出入醫(yī)院等場(chǎng)所并需要防護(hù)的，則需盡量選擇符合 GB 2626-2006、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩；同時(shí)，也可以選擇符合EN 149: 2001（FFP2、FFP3）、42 CFR Part 84（N95、N99、N100）、AS/NZS 1716-2012（P2、P3）要求的進(jìn)口口罩。 此外，口罩佩帶除了提供有效防護(hù)外，還必須考慮到佩戴者的舒適性，以及不能帶來(lái)其他負(fù)面影響。還要根據(jù)個(gè)人的體質(zhì)謹(jǐn)慎挑選口罩類型，在確保安全防護(hù)的前提下，避免長(zhǎng)時(shí)間佩帶出現(xiàn)缺氧頭暈等意外情況。在最后丟棄時(shí)也要妥善處理，以免成為新的傳染源。 三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總信息
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