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        • 醫(yī)用防護(hù)鞋服標(biāo)準(zhǔn)解讀
          日期:2020-03-17閱讀:2188次

          近期,國家為緩解醫(yī)用防護(hù)服、護(hù)目鏡等防控物資供不應(yīng)求的嚴(yán)峻形勢,出臺了一系列相關(guān)此次疫情防控的臨時應(yīng)急措施,及時保障了一線醫(yī)護(hù)人員的安全。下面我們通過一些現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的比較,來更直觀地了解醫(yī)用防護(hù)鞋服。

          目前國際上,醫(yī)用防護(hù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)很多,ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要集中在術(shù)語和試驗方法,而較為通用的是美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

          我國防護(hù)鞋服的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要由國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組成,防護(hù)服、口罩、手套、眼部護(hù)具和防護(hù)鞋相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分別為:GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB 2626-2006《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 14866-2006《個人用眼護(hù)具技術(shù)要求》、GB 21147-2007《個體防護(hù)裝備 防護(hù)鞋》等。

          美國的醫(yī)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA(美國國家防火協(xié)會)制定的NFPA 1999《緊急醫(yī)療事故現(xiàn)場防護(hù)服》,適用于急救醫(yī)療,規(guī)定了為人員提供阻隔血液和體液的最低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn),把對人體的防護(hù)分為頭部、身體(除頭、手、足以外的所有部分)、手和足部四種,其產(chǎn)品按照這四個功能分為:

          (1)面部防護(hù)品:包括飛沫眼部防護(hù)品、帶帽兜的頭盔、面具等;

          (2)防護(hù)衣;

          (3)隔離帶、圍裙、袖套等;

          (4)急救鞋。

          歐盟的標(biāo)準(zhǔn)則是由CEN(歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員會)制定的。包括EN 14126-2003《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗方法》等。

          在防護(hù)鞋服產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識方面,我國標(biāo)準(zhǔn)和美國NFPA 1999、歐盟標(biāo)準(zhǔn)都做了較為全面和嚴(yán)格的規(guī)定。

          醫(yī)用防護(hù)服

          醫(yī)用防護(hù)服作為防化服中的一種類型,它主要用于醫(yī)護(hù)人員穿著,能有效的阻隔微生物、阻擋體液滲透、防止疾病傳染的工作服裝。

          我國GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成,分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu),不適用于可重復(fù)使用的防護(hù)服,并對醫(yī)用防護(hù)服的阻燃性能、沾水等級、電荷密度、斷裂延伸率及防水性等指標(biāo)作出規(guī)定。

          美國NFPA 1999標(biāo)準(zhǔn)適用的防護(hù)服分為一次性和可重復(fù)使用兩種,包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。除了常規(guī)的物理強力性能、阻燃性能等指標(biāo)外,該標(biāo)準(zhǔn)還要求進(jìn)行整體測試,隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測試。

          歐盟的EN 14126-2003《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗方法》適用于可重復(fù)的和有限使用的防護(hù)服,但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護(hù)服的接縫處應(yīng)符合EN 14325中的強度要求。整套防護(hù)服按照防護(hù)性能分為6類,從type1到type6,數(shù)字越小防護(hù)越高;type4為醫(yī)用推薦要求,帶(B)的類型是生物防護(hù),一般優(yōu)先選擇帶B類型防護(hù)服。

          橡膠手套

          我國醫(yī)用手套標(biāo)準(zhǔn)主要是GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》和GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》,分別等同采用ISO 10282:2002《一次性使用滅菌橡膠外科手套 規(guī)范》(英文版)和ISO 11193.1:2002《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 第1部分:乳膠或橡膠溶液制造的手套規(guī)范》(英文版)。目的是為保護(hù)病人和使用者分別在外科操作和醫(yī)用檢查或診斷治療過程中免于交叉感染。這兩類手套都是一次性手套。兩份標(biāo)準(zhǔn)主要測試手套的不透水性和老化前后拉伸性能,但沒有防病毒透過的要求和測試方法。而NFPA 1999主要是為急救人員提供防護(hù),要求測試液體透過、阻隔病毒透過等性能,并對醫(yī)療急救工作的特點設(shè)計了測試方法和程序。

          護(hù)目產(chǎn)品

          我國護(hù)目產(chǎn)品生產(chǎn)主要采用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 14866-2006《個人用眼護(hù)具技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了個人用眼護(hù)具的光學(xué)、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體防護(hù)等技術(shù)性能要求及相應(yīng)的試驗方法,適用于除核輻射、X光、激光、紫外線、紅外線及其他輻射以外的各類個人用眼護(hù)具。根據(jù)護(hù)具的外形可以分為眼鏡、眼罩和面罩,鏡片分為有機(jī)鏡片和無機(jī)鏡片兩種。眼部護(hù)具應(yīng)具備提供保護(hù)及對抗1)不同強度的沖擊、2)可見光輻射、3)熔融金屬飛濺、4)液體霧滴和飛濺、5)粉塵、6)刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。

          美國NFPA 1999中規(guī)定,如果一次性護(hù)目產(chǎn)品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜,用于護(hù)目產(chǎn)品的材料應(yīng)進(jìn)行微生物透過測試。除此之外還要進(jìn)行液體完整性測試、視力/成霧性試驗。如護(hù)目產(chǎn)品中有使用織物,則每一層織物還要進(jìn)行可燃性試驗,火焰蔓延時間應(yīng)在3.5秒以上。

          美國標(biāo)準(zhǔn)ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學(xué)用個人眼部和面部防護(hù)裝備》適用于焊接用防護(hù)目鏡、護(hù)目鏡、面罩等產(chǎn)品,規(guī)定了眼部防護(hù)裝備的光學(xué)要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護(hù)要求。

          足部防護(hù)品

          我國關(guān)于防護(hù)鞋品的標(biāo)準(zhǔn)是GB 21147-2007《個體防護(hù)裝備 防護(hù)鞋》,該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 20346:2004《個體防護(hù)裝備 防護(hù)鞋》,其中鞋底性能、足趾保護(hù)、防漏性、外底的撕裂強度、耐磨性、水解、耐油性等條款為強制性要求。

          NFPA 1999標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)急鞋的防滑、耐穿刺、孔眼的剝離強度、可燃性等性能指標(biāo),同時要求進(jìn)行整體測試,隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測試。

          相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總信息:

          產(chǎn)品類別 標(biāo)準(zhǔn)類別 標(biāo)準(zhǔn)號 狀態(tài) 中文名稱 標(biāo)準(zhǔn)英文名稱
          防護(hù)服 國家標(biāo)準(zhǔn) GB 19082-2009 現(xiàn)行 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求  
          行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0689-2008 現(xiàn)行 血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi-X174噬菌體試驗方法  
          YY/T 0691-2008 現(xiàn)行 傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射)  
          YY/T 0700-2008 現(xiàn)行 血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法  
          YY/T 1425-2016 現(xiàn)行 防護(hù)服材料抗注射針穿刺性能試驗方法  
          YY/T 1498-2016 現(xiàn)行 醫(yī)用防護(hù)服的選用評估指南  
          YY/T 1499-2016 現(xiàn)行 醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級  
          YY/T 1632-2018 現(xiàn)行 醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法  
          美國標(biāo)準(zhǔn) ASTM F1670/F1670M-2017a   防護(hù)服材料對合成血液滲透的阻力的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood
          ASTM F1671/F1671M-2013   對使用材料的防護(hù)服性的試驗方法 通過血源性病原體使用披X174噬菌體穿透率的試驗系統(tǒng)穿透性 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System
          ASTM F903-2018 現(xiàn)行 防護(hù)服用材料耐液體滲透性的試驗方法 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Liquids
          英國標(biāo)準(zhǔn) BS EN ISO 13688-2013 現(xiàn)行 防護(hù)服 通用要求 Protective clothing. General requirements
          BS EN ISO 22612-2005 現(xiàn)行 防傳感病病原體的防護(hù)服 防干微生物侵入能力的試驗方法 Clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to dry microbial penetration
          BS ISO 16603-2004   防止接觸血液和體液的防護(hù)服 測定防護(hù)服材料對血液和體液滲透的抵抗力 使用合成血液的測試方法 Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids. Test method using synthetic blood
          德國標(biāo)準(zhǔn) DIN EN ISO 22612-2005 現(xiàn)行 防傳感病病原體的防護(hù)服 防干微生物侵入能力的試驗方法 Clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to dry microbial penetration (ISO22612:2005); German version ENISO22612:2005
          歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14126-2003+AC-2004 現(xiàn)行 防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗方法 Protective clothing. Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
          EN ISO 22612-2005 現(xiàn)行 防傳感病病原體的防護(hù)服 防干微生物侵入能力的試驗方法 Clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to dry microbial penetration ISO 22612:2005
            IS 16545-2016 現(xiàn)行 防止接觸血液和體液防護(hù)服-血傳播致病菌對防護(hù)服材料滲透性的測定-Phi-X174噬菌體試驗方法 Clothing for Protection Against Contact with Blood and Body Fluids - Determination of Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood-Borne Pathagens - Test Method Using Phi-X174 Bacteriophage
          IS 16546-2016 現(xiàn)行 防止接觸血液和體液防護(hù)服-血液和體液滲透性測定防護(hù)服材料的滲透性-合成血液的試驗方法 Clothing for Protection Against Contact with Blood and Body Fluids - Determination of the Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood and Body Fluids - Test Method Using Synthetic Blood
          國際標(biāo)準(zhǔn)組織 ISO 16603-2004 現(xiàn)行 防血液和體液接觸的防護(hù)服 防護(hù)服材料耐防血液和體液滲入性能的測定 合成血液試驗法 Clothing for protection against contact with blood and body fluids determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids test method using synthetic blood first edition
          ISO 16604-2004 現(xiàn)行 防血液和體液接觸的防護(hù)服 防護(hù)服材料耐血液媒介病原穿透阻力的測定 Phi-X174噬菌體試驗方法 Clothing for protection against contact with blood and body fluids determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens test method using phi-x174 bacteriophage first edition
          ISO 22612-2005 現(xiàn)行 防傳感病病原體的防護(hù)服 防干微生物侵入能力的試驗方法 Clothing for protection against infectious agents test method for resistance to dry microbial penetration first edition
          日本標(biāo)準(zhǔn) JIS T8060-2015   防止接觸血液和體液的防護(hù)服 測定防護(hù)服材料對血液和體液滲透的抵抗力 使用合成血液的測試方法 Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids. Test method using synthetic blood
          JIS T8061-2015   防止接觸血液和體液的防護(hù)服 測定防護(hù)服材料對血源性病原體滲透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌體的測試方法 Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens. Test method using Phi-X174 bacteriophage
          手部防護(hù) 國家標(biāo)準(zhǔn)
           
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